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2019上半年总结、下半年计划工作会议圆...
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《关于做好重点监控合理用药药品临床使用管理工作的通知》解读、短缺药品保供稳价、恒瑞医药41问
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发表时间 2019-10-14  

《关于做好重点监控合理用药药品临床使用管理工作的通知》解读
发布时间: 2019-10-08 16:38:49   发布人:本站编辑   文章来源:委医政医管局  浏览1482次
省卫生健康委印发了《关于做好重点监控合理用药药品临床使用管理工作的通知》(晋卫办医函〔2019〕81号),公布了《山西省第一批重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,制定了《山西省第一批重点监控合理用药药品(化药及生物制品)临床使用管理细则》,现对有关内容解读如下:
一、制订背景
省卫生健康委高度重视重点监控合理用药药品管理工作,把解决重点监控合理用药药品监督管理不严,部分医师过度开具相关药品,不同程度导致患者医疗费用增加的问题,列为各级卫生健康行政部门加强医疗卫生行业医德医风建设,提升患者满意度,维护人民健康权益的重要举措。
6月11日,国家卫生健康委办公厅和国家中医药局办公室联合印发《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》(国卫办医函〔2019〕558号),省卫生健康委及时跟进落实,在第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的基础上,结合我省2018年底向国家卫生健康委上报的,使用金额前20位的辅助用药目录,形成了《山西省第一批重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,并制定了临床使用管理细则(以下简称管理细则)。
二、《目录》药品情况
《目录》包括20种国家重点监控合理用药药品,以及2类省增补品种,分别是质子泵抑制剂和银杏叶提取物。
三、《管理细则》制订原则
省卫生健康委遵循“公开、公平、公正、透明”的原则,制订《山西省第一批重点监控合理用药药品(化药及生物制品)临床使用管理细则》,在制订过程中充分征求了药学、临床、管理专家,以及相关药品生产企业的意见。
四、《管理细则》主要内容
《管理细则》参考中华医学会及中华医学会各专业学组制定的疾病诊疗指南、国外循证级别高的指南、国家卫生健康委临床路径、药品说明书(包括国外上市药品说明书)、人卫版教材等,对列入目录的药品,提出了推荐意见和管理要求。22种(类)药品中,有18种(类)推荐意见为不推荐,4种(类)药品作了明确的适应症限制。
18种(类)推荐意见为不推荐的药品不是禁止使用,如医师认为临床患者治疗确需使用,可在申请会诊并由主管院长签字后,开具相关药品。为防止极个别医师逃避监管,要求患者外购这18种(类)药品,管理要求明确规定了这些药品不得由患者外购使用,如需使用应由医院药学部门统一采购。
另外4种(类)药品,《管理细则》也作出了首选国家基本药物、超说明书用药按照医疗机构超说明书用药有关管理规定执行、不得要求患者外购等详细的管理要求,确保重点监控合理用药药品使用合理。
、中药管理
遵照国家卫生健康委和中医药管理局的文件要求,明确了开具中成药处方的医师权限。对既往部分医疗机构对中药注射剂搞一刀切,严禁使用的错误认识进行了纠正,明确各级卫生健康行政管理部门和各医疗机构要高度重视中药注射剂的使用,严格按照中药注射剂使用原则,突出特色、规范使用,既要保证临床用药的安全、有效,又要充分考虑人民群众的实际需求,促进中药注射剂的健康发展。
、对照《管理细则》医疗机构需要开展那些工作
医疗机构要在本文件印发10个工作日内,在省级目录基础上,形成本机构重点监控合理用药药品目录(需包括所有省级目录品种)。在上报主管卫生健康行政部门的同时,以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。
各医疗机构要根据管理细则,对重点监控合理用药药品临床使用实行全过程管理,严格落实处方审核和处方点评制度,对目录药品的处方逐一进行审核和点评,并加强处方点评结果的公示、反馈及利用,对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,全面规范重点监控合理用药药品的临床使用行为。
省卫生健康委要求所有的药品都应做到合理使用,医疗机构应切实加强合理用药管理,在省级管理细则的基础上制订各医疗机构的管理细则。对尚未纳入目录的药品,也要做好常规临床使用监测工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。
 
 
 
 
国务院办公厅关于进一步做好短缺药品
保供稳价工作的意见
国办发〔2019〕47号
 
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
党中央、国务院高度重视短缺药品供应保障工作。近年来,我国短缺药品供应保障不断加强,取得积极成效,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善,违法操纵市场抬高价格现象在一些地方仍较突出,部分已出台措施尚需落实等问题。为进一步做好短缺药品保供稳价工作,更好保障群众基本用药需求,经国务院同意,现提出以下意见。
一、提高监测应对的灵敏度和及时性
(一)加强协同监测。搭建国家短缺药品多源信息采集平台,国家短缺药品供应保障工作会商联动机制(以下简称国家联动机制)牵头单位会同工业和信息化、医疗保障、药品监督管理等各相关部门建立协同监测机制,实现原料药和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享,细化可操作的监测和预警标准,实时动态监测预警并定期形成监测报告,加强协同应对。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府负责,2019年12月底前实施。排在第一位的为牵头单位,下同)
(二)完善分级应对。省级联动机制牵头单位要在规定时限内组织核实监测发现的短缺或不合理涨价线索并根据情况协调应对。省级不能协调解决的,要在规定时限内向国家联动机制牵头单位报告。国家联动机制牵头单位收到报告或监测发现线索后,要在规定时限内组织核实并根据情况协调应对。国家联动机制牵头单位要及时细化完善国家和省级组织核实和应对工作的职责范围、时限、工作流程等要求。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府分别负责,2019年12月底前实施。分别负责为有关单位按职责分别牵头,下同)
(三)实施分类处置。对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品,采取加强小品种药(短缺药)集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。(工业和信息化部、国家医保局等分别负责)对确定无企业生产或短时期内无法恢复生产的短缺药品,由国家联动机制牵头单位及时会商相关部门和地方,采取促进企业恢复生产、加快药品注册审批、组织临时进口采购等方式保障供应。(国家卫生健康委、工业和信息化部、生态环境部、海关总署、国家药监局等负责)对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品原料药或制剂生产线,依法给予合理的生产过渡期。(生态环境部负责)
(四)做好短缺药品清单管理。国家实行短缺药品清单管理制度,具体办法由国家卫生健康委会同国家药监局等部门制定。国家和省级联动机制牵头单位分别会同各成员单位制定国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单并动态调整。对清单中的药品重点监测、动态跟踪,将市场供应充足、能够形成有效竞争的药品适时调出清单。对短缺药品清单中的药品,由各相关部门和地方按职责及时做好应对。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府分别负责,2019年12月底前实施)
(五)实施短缺药品停产报告。省级联动机制牵头单位对省级短缺药品清单中的药品进行评估,认为需进行停产报告的,按规定及时报告国家联动机制牵头单位。国家联动机制牵头单位会同相关部门综合论证省级上报的药品和国家短缺药品清单中的药品,对确需进行停产报告的短缺药品,应向社会发布公告并动态调整。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应按照规定向国务院或省级人民政府药品监督管理部门报告,药品监督管理部门接到报告后按规定及时通报同级联动机制牵头单位。以上具体规定和时限要求由国家联动机制牵头单位、国家药监局按职责分别制定。医疗保障部门应根据既往平台采购信息,及时向同级联动机制牵头单位报告停产对市场供给形势的影响。卫生健康部门应根据医疗机构既往临床使用信息,及时研判停产药品短缺风险。(国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局分别负责,工业和信息化部等参与,2019年12月底前实施)
二、加强医疗机构基本药物配备使用和用药规范管理
(六)促进基本药物优先配备使用和合理用药。通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施,促进基本药物优先配备使用,提升基本药物使用占比,并及时调整国家基本药物目录,逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理,推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求,促进科学合理用药。(国家卫生健康委、国家中医药局负责)
(七)优化医疗机构短缺药品管理和使用。健全国家、省、市、县四级短缺药品监测网络和信息直报制度,指导推动公立医疗机构制定完善短缺药品管理规定,细化明确医疗机构短缺药品分析评估、信息上报等要求。(国家卫生健康委、国家中医药局负责,2019年12月底前实施)指导推动医疗机构合理设置急(抢)救药等特定药品库存警戒线。动态更新临床短缺药品替代使用指南,支持相关行业组织对临床可替代短缺药品推荐替代品种并动态更新,指导医疗机构规范开展药品替代使用。支持鼓励县域中心医院加大所需易短缺药品的储备力度。(国家卫生健康委、国家中医药局负责)鼓励有条件的地方探索采取有效方式,向社会公开相关医疗机构和社会药店在售药品品种,畅通群众购药渠道。(各省级人民政府负责)
三、完善短缺药品采购工作
(八)落实直接挂网采购政策。对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。监督指导地方既要完善价格监测和管理,也要避免不合理行政干预。省级医疗保障部门要加强对直接挂网价格的监管,及时收集分析直接挂网实际采购价格相关信息,定期在省级药品集中采购平台公布。(国家医保局负责)
(九)允许医疗机构自主备案采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品,省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照公平原则协商确定采购价格,在省级药品集中采购平台自主备案,做到公开透明。医疗保障、卫生健康部门要按职责分别加强对备案采购药品的采购和使用监管。直接挂网采购和自主备案采购的药品属于医保目录范围的,医疗保障部门要及时按规定进行支付。(国家医保局、国家卫生健康委分别负责)
(十)严格药品采购履约管理。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台,定期监测药品配送率、采购数量、货款结算等情况,严格药品购销合同管理,对企业未按约定配送、供应等行为,及时按合同规定进行惩戒。加大监督和通报力度,推动医疗机构按合同及时结算药品货款、医?;鸺笆敝Ц兑┢贩延?。(国家医保局、国家卫生健康委分别负责)短缺药品配送不得限制配送企业,不受“两票制”限制。(各省级人民政府负责,商务部、税务总局、国家医保局参与)不具备配送经济性的地区,在没有药品配送企业参与竞争的情况下,鼓励探索由邮政企业开展配送工作。(国家邮政局负责,国家医保局参与)
四、加大药品价格监管和执法力度
(十一)加强药品价格异常情况监测预警。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台,定期监测药品采购价格变化情况,对价格出现异常波动的,及时了解情况并提示预警,同时报告省级联动机制牵头单位。国家医保局整理并及时向有关部门和地方提示预警重点监测品种信息,预警药品价格异常波动情况,向市场监管等部门提供价格调查线索和基础数据,同时报告国家联动机制牵头单位。(国家医保局负责)
(十二)强化药品价格常态化监管。对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良或连续多次预警等情况的药品,综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信息披露、暂停挂网等措施,坚决予以约束。完善药品价格成本调查工作机制,国家和省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施成本调查。(国家医保局负责)依托药品集中招标采购工作,建立价格和招标采购信用评价制度,对药品供应主体的价格和供应行为开展信用评价,并实施相应的激励惩戒措施。(国家医保局负责,各相关部门参与)
(十三)加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制,开展多部门联合整治,整治结果及时向社会公布。以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为,坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任,坚决处置相关责任人,形成有效震慑。(市场监管总局负责,国家发展改革委、公安部、税务总局、国家药监局等参与,2019年12月底前取得阶段性进展并持续推进)
(十四)分类妥善处理一些药品价格过快上涨问题。对涨价不合理且违法的,依法依规实施处罚;对涨价不合理但尚不构成违法的,约谈敦促企业主动纠正,必要时采取公开曝光、中止挂网、失信惩戒等措施。(市场监管总局、国家医保局分别负责,各相关部门参与)力争2019年12月底前,敦促一批企业主动纠正失当价格行为,暂停一批非正常涨价药品的挂网采购资格,惩戒一批涉嫌价格违法、欺诈骗?;蜓现厥诺钠笠?,曝光一批非正常涨价和垄断典型案例,使药价过快上涨势头得到遏制。(市场监管总局、国家医保局分别负责,各相关部门参与)
五、完善短缺药品多层次供应体系
(十五)建立健全短缺药品常态储备机制。优化中央和地方医药储备结构,加大短缺药品储备力度。充分发挥省级医药储备功能,筛选一批临床必需、用量不确定且容易发生短缺的药品纳入储备。(工业和信息化部、各省级人民政府分别负责,财政部等参与,2020年6月底前实施)明确储备短缺药品调用程序,方便医疗机构采购和使用。省级医药储备管理部门应当将短缺药品储备品种通报省级联动机制牵头单位。发生相关药品短缺时,根据省级联动机制牵头单位意见,按程序进行有偿调用。(工业和信息化部、国家卫生健康委分别负责)鼓励引导大型医药流通企业积极履行社会责任,发挥“蓄水池”功能。(商务部、国务院国资委分别负责)鼓励大型医药流通企业对临床常用的急(抢)救药等易短缺药品设定合理库存警戒线。(国务院国资委负责)
(十六)提升药品生产供应能力和质量水平。结合药品供应保障需求和全国布局,2019年再推进2家小品种药(短缺药)集中生产基地建设,实现稳定生产供应的小品种药(短缺药)增加40种。到2020年,实现100种小品种药(短缺药)稳定生产供应。(工业和信息化部负责,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药监局等参与)运用中央预算内投资等方式,支持短缺药品供应保障能力提升。(国家发展改革委、工业和信息化部分别负责)通过加大支持和引导力度、推进仿制药质量和疗效一致性评价、完善药品采购政策等措施,促进医药产业提质升级,优化提升药品生产供应能力和质量。(国家发展改革委、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局等分别负责)
(十七)增加药用原料有效供给。推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟,整合上下游优质产业资源,引导原料药企业向制剂企业直接供应,鼓励原料药和制剂一体化生产。(工业和信息化部负责,国家药监局等参与)落实优化原料药等登记和审评审批程序相关政策措施,持续深化“放管服”改革,提高原料药等审评审批效率和水平。(国家药监局负责)
六、切实加强组织实施
(十八)做好定期报告。国家联动机制牵头单位要按照本意见要求建立任务清单。国家联动机制各成员单位、各省级联动机制牵头单位按季度向国家联动机制牵头单位报告短缺药品保供稳价工作进展以及药品短缺、价格相关监测和应对情况。国家联动机制牵头单位按季度将国家各相关部门、各?。ㄇ?、市)短缺药品保供稳价工作情况以及药品短缺、价格相关监测和应对情况一并通报各?。ㄇ?、市)人民政府和国家联动机制各成员单位,对未按时完成任务或工作不力的地方和部门有关情况要重点通报。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府分别负责,2019年12月底前实施)
(十九)强化监督问责。对短缺药品保供稳价相关工作开展不力的地方,及时约谈并督促整改。(国家卫生健康委、各相关部门分别负责)各?。ㄇ?、市)人民政府要加大对本地区短缺药品保供稳价相关工作的监督和问责力度。(各省级人民政府负责)国家和省级联动机制牵头单位每年12月底前分别向国务院和本级人民政府报告履职和工作情况。(国家卫生健康委、各省级人民政府分别负责,各相关部门参与)
(二十)加强宣传引导。在国家卫生健康委官方网站设立专栏,定期通报短缺药品保供稳价工作情况,逐步形成合理通报频次。国家联动机制牵头单位原则上每季度至少发布一次短缺药品保供稳价相关权威信息,引导合理预期。(国家卫生健康委负责,2019年12月底前实施)建立常态化的舆情监测机制,主动回应社会关切,对不实信息和恶意炒作通过主流媒体等渠道及时回应澄清。(国家卫生健康委、各相关部门分别负责)
                                            国务院办公厅           
2019年9月25日          
(此件公开发布)
 
 
 
恒瑞医药孙飘扬雁栖湖会后交流41问
齐恒辉 哲学资本 
 
转自:齐恒辉
 
10月9日和10月10日在北京雁栖湖召开《2019年中国医药企业家科学家投资家大会暨建国70周年医药产业发展成就展》,恒瑞医药孙老板在现场,昨天晚上医药圈里流传着一份交流速记,目测是与孙的交流,我贴到这里,不能保证真实性和准确性,朋友们谨慎参考,内容较多,可先存后看:
我看下来有几点感受,大家看了也可说说看法:
1、孙老板节操很好,关于“做好自己”说得非常详细,关于竞争对手和监管说得很少;
2、孙老板很专业,对自己的实力有清醒的认识,能谈到很多药品研发的细节,不简单;
3、孙老板对国际化的决心很大,对仿制药不看好;
交流速记内容如下:
一、关于研发
问:恒瑞在研发产品的过程中,怎么确定投资回报率?
孙:我们在立项时其实不会先算投资回报率,我们主要看它在中国有没有市?。ㄎ颐堑牟分饕性谥泄?,感觉有市场就做,在做的过程当中会有很多发现,很多东西如果不做的话是发现不了的,在过程当中可能会发现它的价值,开始有怎么去做的具体的想法,然后慢慢把它做大。所以我们不会一开始就把所有的东西很精准地算好。
点评:这段话对我的启发很大,投资公司也是一样的,回归常识,看好核心方向,企图在一开始就算到精确可能是在把大量精力放在了不可能或者不重要的事儿上了。
问:恒瑞在内分泌领域和自体免疫领域同国外领先企业的差距如何?
孙:我们跟一些大的国际公司肯定还是有差距的,这跟我们目前所处的政策、环境都有很大关系,我们也意识到了这些差距,也在不断扩大、调整布局,提升我们的研发实力。我们希望这些工作做下去之后,能提高我们的创新能力,提高产品质量。我们始终认为我们有很多需要提升的地方。我们在自体免疫领域、内分泌领域的确相对比较空白,但我们一旦决定进入这些领域,就肯定不止做一两个药。所以我们现在在做临床试验的时候就已经在和很多医生进行交流,包括骨科、内分泌科等,为我们以后开发相关产品打下基础,包括训练我们的医学团队,培养一支队伍、储备人才等?;褂幸恍┮┪锏氖褂梅矫?,也在做一些打基础的工作,比如我们的非布司他现在也在糖尿病患者身上使用,一些其他的药也有类似的使用情况。进入了这些领域之后,后续还会相应有很多创新药陆续起来。
问:对于研发领导人来说,怎么评价研发体系的效率?
孙:研发体系的效率主要看产品好不好,拿到的适应症多不多,试验数据够不够好。如果产品好,数量少也可以,如果产品质量一般,数量多也可以,总之不能产品质量不够好、同时数量也不够。并不是分子做出来了,就一定会有好的数据,还需要有好的临床方案设计,正确的入组病人等,不然也得不到好的临床数据。医药研发的时间周期很长,每一个环节都很重要,前面做不好,后面肯定做不好,但前面做得好,后面也不一定能够做得好。我们在做试验的过程当中会有很多发现,每一个试验都有满意的地方和不满意的地方,前者我们会展示出来,而后者我们可能不会展示出来。
:恒瑞是医药行业内非常典型的创新型公司,希望孙总能够跟大家分享一下公司的研发战略。
:公司在肿瘤药领域做的工作比较多,已经上市的产品有四个专利药,分别是吡咯替尼、阿帕替尼、PD-1、19K。阿帕替尼只拿到了一个适应症,后续我们对阿帕替尼也做了很多工作,但是没有针对阿帕替尼的单药延展适应症,而针对阿帕替尼的联合用药我们开展了大约7、8个注册临床试验。比方说:1)吉非替尼和阿帕替尼联合用药的三期临床试验已经完成入组,已经做了很长时间了,预计今年年底能够拿到数据;2)阿帕替尼和PD-1的肝癌试验,正在做全球III期;3)阿帕替尼和PD-1的肺癌适应症,即将开展一线的三期临床试验;4)阿帕替尼+PD-1+白蛋白紫杉醇联用的三阴乳腺癌的三期临床试验;5)阿帕替尼和parp抑制剂联用的一些试验;6)阿帕替尼和依托泊苷胶囊联用治疗卵巢癌的注册临床试验。
吡咯替尼正在做三个大的三期临床试验:1)除了已有条件批准的赫赛汀耐药的二线疗法的二期临床试验,现在三期试验也已经完成,目前来看,数据在二线疗法中是比较好的;2)吡咯替尼和赫赛汀联用的新辅助三期临床试验;3)吡咯替尼和赫赛汀联用的乳腺癌复发一线疗法三期临床试验。这三项试验的入组病人总和超过2000人;还有一项术后辅助拓展III期试验;此外,吡咯替尼关于HER2突变的肺癌试验也在进行中。
PD-1有很多试验正在进行,包括化疗、食管癌、胃癌、鼻咽癌、三阴乳腺癌的试验,以及和阿帕替尼联用的三期试验,和法米替尼在肾癌及妇科肿瘤方面的试验,还有很多准备开展的试验。
19K后续没有试验,它是一个升白细胞的药,19K和吡咯替尼都纳入了本次医保谈判的目录。除了19K之外的其他三个肿瘤创新药,后续还有很多临床开发的相关工作要做,包括新的适应症开发、和各种药物的联用等,研发费用上涨较快的原因也主要在此。
肿瘤药依然是公司重点开发的领域,主要围绕着靶向、免疫、靶向化疗这三个方面进行开发;适应症主要围绕肺癌、胃癌、食管癌、肠癌、肝癌等中国几大发病率比较高的病种开发,此外还有前列腺癌、乳腺癌等,在每个病种领域的开发,我们都有很好的管线安排。公司的项目非常多,工作量非常大,因为除了新药的开发之外,一些老药也需要开发新的适应症,还有新药和老药的组合开发等工作都需要做,除了国内的临床试验之外,还有海外的临床试验要做,比如阿帕替尼+PD-1在海外的三期临床开发。整体来看,目前的临床工作量很大,把产品做出来固然重要,怎么在临床上运用好这些产品也很重要,而不是批文拿得越多越好。所以我们要把已经有批文和即将有批文的产品的市场做好,我们肺癌一线疗法试验的PFS达到12个月,也就是说病人要持续用药一年,肺癌一线是一个很大的市场,怎么做好产品的市场推广非常重要,销售团队、业务人员的素质能不能跟上都是很重要的问题,在市场部、业务部的建设培训方面都有很多工作要做。所以近几年在肿瘤药物方面,我们有非常多的工作要做,这部分也是我们业务增长的主要发力点。
公司目前获批了5个创新药,其中有4个肿瘤药,销售团队、业务团队如何转型,怎么制定销售策略,以学术带动销售,确立药物使用的规则等,都是我们面临的新的问题和挑战。
非肿瘤药方面,我们也有一些创新药将在今年申请临床,我们正在做一些前期的工作。非肿瘤药管线中也有很多品种,我们也正在准备一些几千人的大型临床试验。此外,我们每年还有很多新的项目和新领域的开拓。
总之公司的宗旨就是创新再创新,不断开拓。从生物药到细胞治疗,再到基因治疗,时代不断发展,我们也在不断努力跟上时代的发展。包括提升我们生物药的水平,不是做简单的抗体,简单的抗体比化药还好做,而是要做复杂的抗体,比如两个靶向、三个靶向的抗体;还包括积极发展细胞治疗、基因治疗等。做创新不是一天的事情,今天的收获源于十年前的工作,PD-1是12年开始做的,吡咯替尼是09年开始做的,19K做了十年,马上要出来的parp抑制剂也做了十年,还包括三期即将入组的ARi,现在进入三期临床的药基本上都做了7、8年了,真正能上市的创新药基本上都是已经做了十来年的。
问:你们重视哪些领域?
孙:代谢系统,包括糖尿病、骨质疏松、高胆固醇血症等;内分泌系统,包括雌激素控制等;自身免疫系统,包括降尿酸药、jak、IL-17,马上都要进入三期临床了,距离进入一期临床已经有3-5年的时间了。今年我们取得比较好的增长主要还是得益于新药,但是做新药是急不得的事情,所有的事情都要一步一步做。关于新药是否能更好的发挥作用,比如吡咯替尼,那就要取决于后续适应症是否能拿到,即适应症的扩展是否顺利,这就需要循证医学的数据支持,有了数据,拿到适应症,在市场上才卖得起来。这些数据,我们正在一个一个地做。
问:恒瑞有十几项海外临床试验,海外产品研发策略如何?
孙:海外已经开了十来个临床试验,根据市场及试验进行的情况来看,有的试验不再进行下去了,有的试验会继续进行下去。现在正在进行中的三期试验有阿帕替尼+PD-1的肝癌实验,这项实验目前正在国内外抓紧推动;吡咯替尼的海外注册临床试验已经和官方部门沟通完毕,试验正在筹划之中。此外,白介素17的二期实验、c-Met抗体偶联(ADC)药物的一期试验、PD-L1、白介素15的试验都在进行当中。根据临床试验的情况,会进一步增加注册临床试验的数量,因为要先拿到标签再去销售。当然我们也会量力而行,有多大能力做多大事情。我们一直都是当年费用当年处理,如果未来三期试验比较多,我们不排除动用我们的储备资金或者发股上市募集资金,进行国际的注册临床试验,因为全球化是我们未来的重要发展目标,所以我们会坚定不移地走下去。
问:研发最需要提升的环节是哪些?
孙:都需要提升,我们这个发展中的公司就跟我们是发展中国家一样,这里面无论是源头还是临床还是其他,方方面面,我们和其他在规范市场走了几十年还不能比,不断地去完善。恒瑞的发展也得益于国家改革开放的发展,这个和经济基础密切相关。91年去美国的时候,那时候做新药、抗体想都不敢想,能把我们的化学仿制药做好就不简单了;现在我们已经做新药了,跌跌爬爬也批了几个了,但这当中我们还是有很多问题,需要不断完善提高,我们才走十来年时间,外企走了多少年,他们的人员素质等,是一个系统的差距。我们国家基础研究投入才多少年,没有基础研究哪来的应用研究呢?光想我们原始创新走在前面,那不是无源之本嘛。很多问题,我们企业的发展是和国家的发展一起的,开发的药还要用得起,美国PD-1卖十几万美元一年,我们十来万人民币;美国PARP卖14亿美元,我们能卖14万人民币就不错了。
点评:明白人
问:基因治疗的布局?
孙:也是做一些前期的研究和布局,现在在做一些工作,包括细胞治疗,真正产业化还需要一些过程的。
问:自己的临床队伍相对外包给CRO的优势?
孙:大家都在比赛,可能因为我们早走几年,我们比较熟悉一点,另外整个团队建设相对比较强一点,所以比别人快一点,这也是正常的。别人通过一段时间的发展,也会提高进步。
问:海外临床会外包还是自己做?
孙:海外用别人的队伍感觉有时候沟通也挺困难的,我们也可能建自己的队伍。
问:恒瑞肿瘤药临床推进快,糖尿病慢,为啥?
孙:过去我们对肿瘤领域比较熟悉,糖尿病领域比较生疏一些,所以速度比较慢,现在糖尿病领域我们也比较熟悉了,正在做的几个糖尿病的项目推进速度也很快,这是一个学习的过程。
二、关于销售
问:你们销售体系和外资在华的销售体系主要的差距在哪里?
孙:过去国内企业都是卖仿制药,现在要向外资那样卖新药,我们要花很大的力气去转变,因为很多人要按外资这一套来,很不适应。外资的营销模式也是国际上通行的模式,我们也必须向这方面转变。
问:恒瑞的销售队伍在基层和OTC的布局?
孙:这是一个新领域,还早,要慢慢培养;先做一些好的产品
问:PD-1上市以来的销售进展?
孙:这个具体的不知道,统计部门负责,覆盖也是要有一个过程,但是我们相对覆盖快一点。
问:销售团队?
孙:销售队伍是否扩张要根据产品的销售情况,产品销售有扩张,销售队伍自然也会扩张,但是我们的销售模式是要转变。
问:成立医学部门、事业部门的职能?销售人员数量?
孙:因为销售人员有很多事务性的工作要做,包括和医生沟通、把医学循证数据服务给医生、收集病人用药情况的相关数据,跟踪病人的治疗效果、产生副反应的情况等等,并不是把药送到医生手上就结束了。这些所有的数据收集之后还要进行处理和分析,不像过去卖仿制药,市场比较成熟,只要卖出去就可以了,我们的药有大量的后续工作要做,所以单个销售人员的负荷是有限的,要掌控在一个合适的范围之内。所以我们成立了医学部门、事业部门,来促使我们销售模式的转变,未来可能连瘤种都会分得很清楚,比如对乳腺癌了解比较深刻的医药代表,我们就让他一直负责这个瘤种的工作,经过培训之后,他就会在这个瘤种上做得比较专业了。所以我们做自己的新药,一定要转变之前的销售模式,充分了解患者用得好的地方、不好的地方,收集问题之后再看如何解决这些问题、能不能解决这些问题。以前我们做艾力等仿制药,就只管把它们销售出去,因为是别人的产品,我们不会做刚刚说的那些工作,如果药出问题,不是我们的问题,是本来那个药就有问题。现在我们对医药代表的要求也很高,保证医药代表的专业性,保证他们能够回答绝大部分患者药品相关的问题,这也是我们响应国家对医药代表的要求所做的切实的工作。
三、关于仿制药
问:对国内外仿制药市场的看法?
孙:全球仿制药的情况其实都差不多,美国FDA之前批仿制药的速度很慢,自从开始向企业收费之后,审批速度加快,带来市场上的品种变多,价格也随之下降,仿制药企业利润空间受到压缩。Teva目前的市值只有几十亿,诺华也卖掉了Sandoz的固体制剂线,还有可能把注射剂线卖掉。日本和韩国的情况也一样,之前日本的首仿价格可以是原研的一半,压力不是很大,但是现在压缩得越来越厉害了。我14年去韩国的时候,每家仿制药企业都是赚钱的,今年再去的时候发现很多仿制药企业已经在亏钱了,韩美现在除了在中国的业务是盈利的,在本土的业务都是亏损的。中国、印尼等新兴市场的仿制药企业现在的压力也很大,因为政府都在控制仿制药的价格。过去很多竞争激烈的仿制药我们主动避开,不参与竞争,利润空间比较小,我们会找一些难度高一些的,大家不爱做的仿制药来做,这些仿制药的上市也为公司的发展带来了一定的动力。目前,我们对仿制药的态度仍然是避开一些竞争比较激烈的品种,仿制难度比较高的,做的公司比较少的不错的产品,我们也会去做。而且,当前我们有很多创新的工作,包括创新药、剂型创新等大量工作需要做,所以最主要的精力还是会放在创新工作上。
问:国家出台的鼓励仿制药品的目录,我们会选择一些产品布局吗?
孙:目录里面有一些产品国内好像已经有了,有些还没有,临床需要、国家鼓励大家应当积极响应。但也不要一哄而上、一哄而上再一哄而下就没有意义了。
问:仿制药制剂出口战略,后面的主要产品?
孙:美国市场竞争,欧洲市场竞争大家知道,如果能承受,就去竞争,承受不了就不去。那个市场较量,不像国内,那个有印度人参加的,印度是仿制药大国,直接和印度人竞争。美国的仿制药和国内还是不完全一样,美国有很多保险机构,比如德国有十几个保险公司,不像我们现在集采是一家在买,有十几家还稍微好点,价格各个方面,但是总趋势还是降价的。仿制药做好也是可以,像费森尤斯,也有20%的利润率,也有27个亿美金收入,他做的确实好,质量、供应链管理做得很好。但是27个亿美金,大概600个品种,平均一个卖400万美金一年,一个品种卖2000多万人民币,这就对了质量管理各个方面有很高的要求,做得好也挺不错。也不是仿制药就没有前途,当然要做好。
四、关于国际化
问:你们对全球化发展的想法?
孙:全球化是我们的战略,也是我们的目标,但是全球化发展不是凭空说的,全球化发展还有很多事情要做,有很多方面的工作。首先要有好的产品,没有好的产品,无论是创新药、细胞治疗、改剂型、仿制药,没有一个好的产品,在国内可能都卖不好。首先目标要很清楚。第二是要有合理的全球布局,现在要进行开发、注册是全球在做,尽管现在美国有分公司,但是在欧洲、亚太没有没有,必须要先把结构做起来,然后再看销售模式,合作还是自建。得一步一步来,当然这些问题我们在一个个解决,得有个过程,但是坚定不移,我们有好的东西,好的专利,希望这些产品不但能在国内卖好,也能够进入全球。
问:海外市场的竞争比较激烈,你们做的一些产品已经有多家在做了,如何考量的?
孙:我们从爬到走,再到跑,总归有一个过程,我们先要做的是把标签拿回来。我们去海外市场参与竞争,也要循序渐进,不能想着刚去就坐在市场正中间,要先坐在旁边,再慢慢往中间靠。
五、其他细节
问:瑞马唑仑、PD-1有三项新适应症的申请进度如何?
孙:以上这些按照正规程序,已经进入优先审评队列,具体什么时候上市无法确定,节奏在CDE那里。
问:目前三期的7、8个分子时间节点如何?
孙:明年和后年每年应该都有三四个新药获批,我们尽力把应该做的工作做好,至于国家什么时候批,我们无法确定,像肝癌适应症今年二月份就进入优先审评了,到现在还没批下来。两个糖尿病药预计明年上半年结束三期临床,进行申报,明年应该有3-4个药结束三期临床,还有一些已经上市的药会申请新的适应症。今年预计有6、7个申报(含适应症),明年也差不多会有6、7个进行申报。
问:吡咯替尼、19K、PD-1医保谈判会如何,销售情况?
孙:PD-1今年可以进医保,其他几个也是比较有希望的,后续就看价格谈判的情况了。销售情况的具体数字不方便透露,但是基本上都在预期之内。
问:PD-1的适应症开发进展如何?
孙:PD-1有效的适应症,我们基本上都覆盖了,有的试验已经启动,有的试验即将完成、还有的试验在准备当中。大家都知道现在做临床试验要提前跟CDE进行沟通,尤其是注册临床试验,要提前三个月提交材料给CDE,三个月之后CDE才开始看材料,然后双方进行沟通,除了要通过CDE,还要通过遗传办,所以没有6-8个月的时间试验启动不起来。我们做的试验跟别人不完全一样,有我们自己的创新点在里面,虽然有几十家在做,能不能做出来,做哪些适应症都依然存疑。未来我们还会围绕着PD-1和一些新药做一些组合,体现我们的差异化特征。
问:恒瑞 PD-L1&TGFβ的一期临床试验进度如何?
孙:PD-L1&TGFβ属于PD-(L)1的升级版,国际上除了德国的Merck和GSK正在合作做这个药之外,我们应该是第二家,目前我们正在找那些适应症对这个药比较敏感,这一阶段的临床研究工作应该还需要一段时间。做好前期工作,研究靶向如何精准,研究到底哪些病人对这个药的反应最好,尽可能地做到精准治疗,这对之后的临床试验具有重要意义。所以我们不是完全照抄别人的。
问:注射剂一致性评价的政策什么时候会落地?
孙:这方面的政策我们也一直在跟踪,也给CDE写了意见,表示我们的注射剂产品既可以按化药4类申报,也可以做一致性评价申报,但是CDE具体的政策还没有出来,所以即使我们有批文,符合要求,也没办法申报。
问:公司的资本支出情况?
孙:要发展就必须要有投入,前几年我们对这方面重视程度不够,前几年把精力放在了建苏州的抗体工厂上面,建了很大的PD-1产能。现在我们每年都会有5、6亿的固定资产投入,今年上海小分子药物研究所的改造正在进行、苏州工厂的二期工程、ADC车间建设、连云港肿瘤药车间都在建设当中。每年根据产品的上市情况。都有5、6亿的支出,这是一个大概的范围,如果市场有扩产需求,就算超出这个范围我们也会进行投入主要扩新药产能,因为仿制药的招标有不稳定性。
问:造影剂、紫杉醇白蛋白产能短缺?
孙:我们已经投入了很多来解决产能问题,但是市场容量究竟有多大,我们也很难预测,目前只能根据我们的预测扩产,满足当下的需求,至于下一阶段是否能满足,我们也无法确定,如果出现缺货情况也比较正常,我们的态度是在合规保证质量的前提下,尽最大努力满足市场需求,如果需要扩产,也是按照规则一步步进行。
问:对阿帕替尼和吡咯替尼的医保谈判价格预期如何?
孙:我们暂时无法预测,我们会积极沟通,达成平衡。
问:对未来几年国内PD-1竞争的看法,尤其是K药?
孙:其实国外市场的今天可能能够说明国内市场的明天,国外市场上Merck、Roche、BMS正在这一市场上竞争,假设排除政策干预等因素,最终的市场竞争格局和市场份额还是取决于临床数据、价格以及公司团队的推广能力、销售能力。
问:今年研发的预算怎么走?
孙:肯定会往上走的,大家也可以看到光是PD-1、parp我们就做了多少试验了,还不说其他的试验,所以肯定会往上走的。
问:右美托咪定在集采落标影响?
孙:右美托咪定从今年4月1号开始已经受到了影响,本身这条线当中我们就还有很多其他的产品,有很大的市场空间。而且明年我们还有一些新药上市,比如刚刚提到过的瑞马唑仑等其他的药也会批出来,就单个产品来看肯定是下降的,但是从整体来看肯定还是会保持持续增长。
问:2021、2022每年批准的产品都有啥?
孙:你们自己找。
问:CDK4/6也是非常大的品种,这个产品未来临床开发的策略,以及申报上市的时间判断如何?
孙:这方面目前有两个大的三期临床试验在做,大概明年或后年能进入申报阶段。
问:恒瑞的parp抑制剂除了乳腺癌、卵巢癌之外,还会做哪些癌种?
孙:parp主要有5个癌种,最大的是卵巢癌,卵巢癌一线维持单药的PFS有四十几个月,病人用药时间较长;不是BRCA突变的能到27个月PFS;时间比较长,我们的这些试验都在进行当中。第二个是前列腺癌,包括跟阿比特龙的联用、和ARi的联用我们都在进行当中?;褂腥橄侔?、胰腺癌和小细胞肺癌,马上都要进入注册临床。我们今年要提交注册,我们的数据不会比他们差。
问:恒瑞parp抑制剂的进展和优势?
孙:除了已经递交的一个申请之外,今年还有两个parp的创新药要递交申请,首先,我们的parp疗效不会比他们差,但我们也没有头对头去比,所以也不能说一定比别人好,但是我们有自己的优势。同时我们也在做parp的组合用药试验,未来产品好不好,在市场上见。
问:单抗资产会分拆吗?
孙:不会
问:CSCO大会上CDE官员说,pd-1第四家除非有效否则不批,你们怎么看待?
孙:这个要看CDE了。
问:我们T-DM1比较慢?
孙:一个是T-DM1,就是一个biosimilar,T-DM1在国内有十几家报了,国内有一批人搞HER2 adc,五花八门,现在全世界最好的her2 ADC,ORR达到80%,PFS到15,前面一些做的,ORR只有30%多,前面的ADC现在才做,意义何在。
问:中美贸易战对学术交流、人才引进、跨市场的临床,有没有感受到影响?
孙:现在还没有,千人计划的人要当心,作为企业我们一直在注意这个问题,从曹总那件事后,反复在强调,回来的人不要原来企业的一些技术,避免未来的麻烦。中国公司之间也需要加强知识产权?;?,但是现在还很乱。
 
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作者:齐恒辉
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